关于印发《2021年上海市兽药质量监督抽检计划》的通知

各区农业农村委，市农业农村委执法总队、市兽药饲料检测所：

为切实加强兽药质量安全监管工作，不断提高兽药产品质量，有效保障养殖业生产安全、动物产品质量安全和公共卫生安全，根据《农业农村部办公厅关于印发<2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》(农办牧〔2021〕6号)要求，结合本市实际，市农业农村委制定了《2021年上海市兽药质量监督抽检计划》，现印发给你们，请遵照执行。

一、任务分工

根据农业农村部办公厅《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》及本市工作安排，2021年我委下达150批兽药质量监督抽检任务(见附件1)。本监督抽检计划不包括兽用生物制品。

各区农业农村委负责组织本辖区内兽药生产企业、经营企业和使用单位的兽药抽样工作;市农业农村委执法总队负责本市中心城区兽药生产企业、经营企业和进口兽药的抽样工作，并指导各区的抽样工作;在执行抽样任务时，应同时对被抽样单位进行监督检查，发现有违法违规行为的，应依法采取查封、扣押等行政强制措施，并组织立案查处。市兽药饲料检测所负责本计划的兽药检验和信息汇总上报工作。

市兽药饲料检测所、市农业农村委执法总队和各区农业农村委要加强沟通协调，密切配合，共同做好对抽检不合格产品和企业的查处工作。

二、监督抽检原则

按照“双随机”和重点监督相结合原则，对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。

兽药质量监督抽检要突出重点，强化高风险重点产品监管和监督抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，近年来没有实施过抽检企业的产品，抽检时应提高样品覆盖面，覆盖尽可能多的标称生产企业。要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》有关要求，切实强化对辖区内兽药生产、经营企业监督管理，督促企业依法依规组织生产、经营。抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位，本年度内原则上应对本辖区所有兽药生产企业至少实施1次监督抽检。对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非上海辖区内生产企业生产的产品。

三、抽检比例

兽用抗菌药抽检比例不得低于40%;水产、蚕、蜂用兽药产品抽检比例不得低于8%;消毒剂兽药产品抽检比例不低于5%;进口兽药产品的抽检比例不得低于8%;2021年兽药质量监督抽检指定兽药品种(附件2)的抽检数量应不少于全年抽检总数的20%。

四、抽样要求

(一)监督检查

1. 发现列入农业农村部发布的食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经农业农村部批准的产品、过期失效产品、近两年列入农业农村部发布的兽药质量通报的假劣产品，要依法组织清查收缴，并及时立案查处，不再进行抽样。

2. 未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时进行抽样检验。

3.对现场发现的上述违法情况，要按照农办牧〔2021〕6号文附录5要求记录相关产品信息，并按照《兽药管理条例》《农业行政处罚程序规定》依法及时组织查处。相关信息和查处情况由市农业农村委执法总队按季度汇总报市农业农村委畜牧兽医管理处。

(二)抽样规定

抽样活动执行《兽药监督抽样规定》(农业部2001年第6号令)，抽样数量可根据实际需要进行适当调整。抽样程序应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时核对产品贮存要求和实际贮存情况、清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注贮存条件和数量。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况(能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等)、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字或盖章认可。同时，复印购货凭证，包括发票、收据或结算单等，留存备查。

(三)样品确认

在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认;在兽药生产企业抽取的兽药样品，需在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

本计划下达前当年已经开展的兽药质量监督抽检工作内容纳入本计划。

五、检验要求

(一)监督抽检

1.遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次检验和上报结果的工作方式，并注意保证产品的贮存条件和有效期能满足检验、复检要求。

2.市兽药饲料检测所应根据产品情况确定合理的检测项目，对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品，原则上应全部进行上述项目的测定。根据产品情况重点关注和适当增加有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。并对监督抽检产品进行非法添加其他药物筛查。

(二)对非法添加其他药物成分的检验

应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法(液相色谱-二级管阵列法)》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2395号、第2398号、第2448号、第2494号、第2451号、第2571号和农业农村部公告第169号、第199号、第289号、第361号等发布的补充检查方法进行测定。

监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，市兽药饲料检测所要第一时间报告中监所。

(三)结果判定要求

检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格;改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药;在上报检验结果时标明相关信息。

六、结果处理

(一)报告发送和复检

市兽药饲料检测所应将检验报告及时报送市农业农村委畜牧兽医管理处、市农业农村委执法总队。市农业农村委执法总队应在收到检验报告后3个工作日内，将不合格检验报告送达被抽样单位;从兽药经营企业抽取的检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0的产品，还应同时将检验报告经标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门送达标称生产企业，并做好记录、留存凭证。

被抽样单位和上述标称生产企业收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的，视为认可检验结果;对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内，向市兽药饲料检测所申请复检，并提交加盖单位公章的书面申请、检验报告原件、法人授权书原件等，同时书面报告市农业农村委畜牧兽医管理处、市农业农村委执法总队。市兽药饲料检测所应及时进行复检(复检样品应为抽样留存样品)，并将复检报告报送市农业农村委畜牧兽医管理处、市农业农村委执法总队。

有下列情形之一的，复检申请不予受理：重(装)量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度不合格的;未在规定期限内提出复检申请或已申请过复检的;样品超过有效期或有效期内无法完成复检的。市兽药饲料检测所要加强与复检申请单位的沟通交流，保证检验结果公平公正。

(二)被抽样单位的处理

市农业农村委畜牧兽医管理处在收到监督抽检不合格检验结果后，应按照《兽药管理条例》有关规定，第一时间督促市农业农村委执法总队组织实施对被抽样的兽药经营企业、生产企业实施查处。对符合农业农村部公告第97号规定的从重处罚情形的，应予以从重处罚。

七、抽检时限及监管工作要求

(一)兽药监督抽检结果实行季报制度。各抽样单位应按季度组织抽样，各区抽样单位应按要求自抽样后7个工作日内将所抽样品及时送至市农业农村委执法总队，市农业农村委执法总队应及时整理所抽样品和抽样信息，于规定时间送至市兽药饲料检测所。市兽药饲料检测所应于每季度后3个工作日内(第四季度于12月10日前)按规定格式(农办牧〔2021〕6号文附录3、7)，向市农业农村委畜牧兽医管理处和市农业农村委执法总队报送监督抽检结果。

(二)各有关单位要加强兽药违法案件查处工作，结合日常监管，对被通报的假劣产品组织开展清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。

(三)各有关单位要严格履行结果确认和检验报告送达等要求，要加强信息沟通，推动后续监督执法和案件查处工作，并将工作中存在的问题和建议及时反馈市农业农村委畜牧兽医管理处。

做好兽药质量安全监管工作意义重大，责任重大。各区和相关单位要高度重视，要站在讲大局、讲政治的高度，不断增强责任感和紧迫感，加强组织领导和监督管理，以更加有力的措施和更加扎实的作风，认真履行监管职责，加强检打联动，加强协作配合，实现监督抽检结果合法、真实、科学和公正，确保全年工作任务圆满完成。

附件：1. 2021年上海市兽药质量监督抽检任务分配表

2. 2021年兽药监督抽检指定兽药产品品种

来源：上海市农业农村委员会